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严重违规举报属实!安徽尚德中药饮片公司被重罚

时间:2019-07-19标签:来源:合肥资讯网浏览次数:

原标题:严重违规举报属实!安徽尚德中药饮片公司被重罚

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新安晚报 安徽网 大皖客户端讯 7月19日,安徽省药监局发布关于收回安徽尚德中药饮片有限公司药品GMP证书的通告,指出该企业存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为,并依法收回该企业《药品GMP证书》。  

2019年7月9-10日,省药监局依据举报线索,对安徽尚德中药饮片有限公司进行了飞行检查。检查组现场抽取已销售的槐花、豆蔻、西红花、玄参、苦参、肿节风、侧柏叶、黄连等15个品种16个批次中药饮品,在生产检验中发现有成品检验报告书,但均未见检验原始记录,均未在相关的仪器工作站中查到相关薄层图谱、显微图谱、高效液相色谱法含量测定图谱等。

企业提供的产品发运记录中显示大部分品种均在7月8日销售给江苏百荟医药有限公司,合肥文达学院,但现场无法提供相关销售票据。

经查,合肥婚姻调查,企业能够提供以上15个品种、16个批次的批生产记录。但检查相关原药材时,也发现甘松检验原始记录中只附有薄层图谱,未附显微图谱,存储图谱的电脑中未见原始薄层图谱和显微图谱。佛手检验原始记录中只附有显微图谱,合肥维意定制,未附薄层图谱,存储图谱的电脑中未见原始薄层图谱和显微图谱。肿节风检验原始记录中,未附薄层和显微图谱,存储图谱的电脑中未见原始薄层图谱和显微图谱;未在高效液相色谱仪工作站中找到相关含量测定原始图谱。西红花检验原始记录中只附有薄层图谱,未附显微图谱,存储图谱的电脑中未见原始薄层图谱和显微图谱;未在高效液相色谱仪工作站中找到相关含量测定原始图谱。

除重点核查内容专述中发现的问题之外,飞检组在企业现场发现“早产”的姜半夏767.7kg,生产日期2019年7月23日,企业无法提供批生产检验等记录。检查组已责令企业现场将已转移的该批货物拉回企业。

“飞检”还发现,酒地龙在6月11日的“亳州市尚德药业出库单”中已出库48Kg,在6月9日的“亳州市尚德药业出库单”中已出库10Kg。

鉴于企业存在的以上问题,根据《药品管理法》和原国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》等规定,省药监局依法收回该企业《药品GMP证书》。 

石跃新 新安晚报 安徽网 大皖客户端见习记者 徐琪琪 

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